Batrafen puder anwendung

Batrafen Puder 1- bis 2-mal täglich aufstreuen.

Batrafen Vaginalcreme 1-mal täglich (5 g = 1 Applikatorfüllung) tief in die Scheide einführen.

Art der Anwendung

Batrafen Lösung bzw.

Bei einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung besteht die Gefahr, dass Ihre Pilzerkrankung wieder von Neuem beginnt. Der Wirkstoff wirkt pilzabtötend auf die meisten für Haut- und Schleimhauterkrankungen verantwortlichen Pilze.

Batrafen Puder wird angewendet bei allen Pilzerkrankungen der Haut sowie zur Vorbeugung und Nachbehandlung.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Hinweis

Bei der Behandlung mit Batrafen Vaginalcreme bzw.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Batrafen Lösung 1 %

Batrafen Creme 10 mg/g

Batrafen Puder

10 mg/g, Pulver zur Anwendung auf der Haut

Batrafen Vaginalcreme 10 mg/g

2. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 und 1,6 % im Urin.

Da bei oraler Verabreichung etwa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, las­sen sich die im Urin ermittelten Anteile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.

Die Resorption nach intravaginaler Applikation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg ¹⁴C-markierter, 1%iger Ciclopirox-Olamin-Creme/kg KG war praktisch voll­ständig.

6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

lAkute Verträglichkeit

Die akute orale Toxizität von Ciclopirox-Olamin ist als gering einzuschätzen.

Die einmalige Applikation der 1%igen Ciclopirox-Olamin-Lösung in PEG 400 führte nach 24-stündiger Einwirkung auf geschorene Kaninchenhaut weder zu lokalen noch systemischen pathologischen Befunden.

In tierexperimentellen Studien zur lokalen Verträglichkeit auf der Haut erwies sich Ciclopirox-Olamin als gut verträglich.

Eur.), Tetradecan-1-ol, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Milchsäure, gereinigtes Wasser.

Batrafen Lösung

Macrogol 400, Propan-2-ol, gereinigtes Wasser.

Batrafen Puder

Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Batrafen Lösung

Bei ordnungsgemäßer Lagerung 4 Jahre.

Batrafen Puder

3 Jahre.

Nach Anbruch der Streudose ist Batrafen Puder 12 Wochen haltbar.

Batrafen Creme/Vaginalcreme

Bei ordnungsgemäßer Lagerung 2 Jahre.

Nach Ablauf des Verfalldatums sind die Präparate nicht mehr zu verwenden.

6.4Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Batrafen Creme/Vaginalcreme/Puder

Nicht über 25 °C lagern.

Batrafen Lösung muss vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Batrafen Lösung

Flasche mit 20 ml Lösung (N1)

Flasche mit 50 ml Lösung (N2)

Klinikpackung mit 200 ml Lösung

Batrafen Creme

Tube mit 20 g Creme (N1)

Tube mit 50 g Creme (N2)

Klinikpackung mit 300 g (10 x 30 g)

Batrafen Puder

Streudose aus Polyethylen (HDPE) mit Streueinsatz (LDPE) und Polypropylen-Schraubdeckel.

Packung mit einer Streudose zu 30 g Pulver zur Anwendung auf der Haut (N2)

Batrafen Vaginalcreme

Tube mit 35 g Vaginalcreme und 6 Einmalapplikatoren (N1)

6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

antrocknen lassen.

Batrafen Puder auf die erkrankten Stellen streuen.

Die Behandlung mit Batrafen Lösung, Creme oder Puder soll bis zum Abklingen der Hauterscheinungen (bei Behandlung mit Batrafen Lösung oder Creme im Allgemeinen 2 Wochen) fortgesetzt werden.    Wie ist Batrafen Puder anzuwenden?

4. Zur Verhütung einer Wiederinfektion sollte sich auch der jeweils gesunde Partner dem Arzt vorstellen.

4.3 Gegenanzeigen

Batrafen-Zubereitungen sind nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

Batrafen Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes „dünnflüssiges Paraffin“ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wie jede medikamentöse Therapie sollte die Behandlung mit Batrafen-Zubereitungen in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden.

Für Batrafen-Zubereitungen liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Bitte beenden Sie die Behandlung erst dann, wenn Ihr Arzt die Heilung bestätigt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ciclopirox-Olamin und ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Haut (Breitspektrum-Antimykotikum).

  Kombinationen mit Corticosteroiden;

  G01AX12.

  Ciclopirox hat sich in In-vitro-Untersuchungen als fungizid und fungistatisch erwiesen sowie sporozide Wirkung gezeigt.

  Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essenzieller Zellbestandteile induziert wird. Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.

  Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.

  5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

  Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurden auf gesunde Rückenhaut von Probanden durchschnittlich 36 bis 37 mg ¹⁴C-markiertes Ciclopirox-Olamin (entsprechend 0,43 bis 0,52 mg/kg KG) in Form der 1%igen Creme aufgebracht und 4 Minuten lang einmassiert.

  Innerhalb der folgenden 6-stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 pg/ml gemessen werden.

  Es kam weder zu Veränderungen der Scheidenepithelien noch zu entzündlichen Alterationen der Scheidenschleimhaut.

  Chronische Verträglichkeit

  Klinische, klinisch-chemische und pathologische Organuntersuchungen an Kaninchen und Hunden, bei denen in zwei 90-Tage-Versuchen (Kaninchen) und in einem 6-Monate-Versuch (Hunde) 1,5 ml einer 1-, 3- oder 10%igen Lösung von Ciclopirox-Olamin in PEG 400 auf intakte oder wunde Haut appliziert wurde, ergaben keine auf den Wirkstoff zu beziehenden pathologischen Befunde.

  Chronisch verabreichte, orale Dosen von 30 mg/kg/Tag führten bei Ratten zu Myokardnekrosen und bei Hunden zu pathologischen Herz- und Leberveränderungen.

  Die Lösung bewirkte pas­sagere, d. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

  
  

  Batrafen Lösung

  24.10.2002

  
  

  Batrafen Creme

  25.11.1980/20.02.1997

  
  

  Batrafen Puder

  29.06.1982/11.09.2002

  
  

  Batrafen Vaginalcreme

  25.11.1980/20.02.1997

  
  

  10. Zur Verhütung einer Wiederinfektion sollte sich auch der jeweils gesunde Partner dem Arzt vorstellen.

  4.3    Gegenanzeigen

  Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

  Batrafen-Zubereitungen sind nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

  Peri-/postnatale Toxizität wurde nicht beobachtet, jedoch sind mögliche Langzeitfolgen für die Nachkommen nicht untersucht.

  
  

  6. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  -    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  -    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.

  Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1 - 2 Wochen weiterzuführen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Bei einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung besteht die Gefahr, dass Ihre Pilzerkrankung wieder von vorne beginnt. Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
    
    

    Selten tritt eine allergische Kontaktdermatitis auf.

    
    

    4.9 Überdosierung

    
    

    Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

    
    

    5.

    00

    Batrafen Puder

    1168.00.02

    Batrafen Vaginalcreme

    1168.00.01

    9.